Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Depemokimab (Asthma bronchiale, ≥ 12 Jahre)

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Depemokimab (Exdensur)

Exdensur ist angezeigt als zusätzliche Erhaltungstherapie für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch die Anzahl der Eosinophilen im Blut, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide (ICS) plus einem weiteren Arzneimittel zur Asthma-Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

1. Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch erhöhte Blut-Eosinophile, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide und eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist
   Zweckmäßige Vergleichstherapie für Depemokimab als Zusatztherapie: Individualisierte Therapie unter Auswahl von
   • hochdosiertes ICS und LABA und LAMA
   • hochdosiertes ICS und LABA und ggf. LAMA und Omalizumab oder Dupilumab, und
   • hochdosiertes ICS und LABA und ggf. LAMA und Mepolizumab, sofern die notwendigen Kriterien für die Anwendung von Omalizumab und Dupilumab nicht erfüllt sind
      
2. Erwachsene mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch erhöhte Blut-Eosinophile, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide und eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist
   Zweckmäßige Vergleichstherapie für Depemokimab als Zusatztherapie: Individualisierte Therapie unter Auswahl von
   • hochdosiertes ICS und LABA und LAMA
   • hochdosiertes ICS und LABA und ggf. LAMA und Omalizumab, und
   • hochdosiertes ICS und LABA und ggf. LAMA und Mepolizumab oder Reslizumab oder Benralizumab oder Dupilumab

Stand der Information: Februar 2025

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren