Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab/Relatlimab (Melanom, PD-L1-Expression < 1 %, fortgeschritten, Erstlinie, ≥ 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Nivolumab/Relatlimab
- Handelsname: Opdualag
- Therapeutisches Gebiet: Melanom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
- Vorgangsnummer: 2026-06-01-D-1347
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.06.2026
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2026
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2026
- Beschlussfassung: Mitte November 2026
- Verfahrensstatus: Verfahren begonnen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Der maßgebliche Zeitpunkt für den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens wurde gemäß § 35a Absatz 5b SGB V verlegt. (Stand: 01.04.2026)
Dossier
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab/Relatlimab (Opdualag)
Opdualag ist für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms mit Tumorzell‑PD‑L1‑Expression < 1 % bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren indiziert.
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Erwachsene und Jugendliche im Alter ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom mit Tumorzell-PD-L1-Expression < 1 %; Erstlinientherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Nivolumab in Kombination mit Relatlimab:
- Cobimetinib + Vemurafenib (kommt nur für erwachsene Patientinnen und Patienten mit BRAF-V600-Mutation infrage)
oder - Dabrafenib + Trametinib (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit BRAF-V600-Mutation infrage)
oder - Encorafenib + Binimetinib (kommt nur für erwachsene Patientinnen und Patienten mit BRAF-V600-Mutation infrage)
oder - Nivolumab (Monotherapie)
oder - Pembrolizumab (Monotherapie)
oder - Nivolumab +Ipilimumab
Stand der Information: Juni 2026
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.
Nutzenbewertung
Stellungnahmen
Beschlüsse
Zugehörige Verfahren
Dossier
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab/Relatlimab (Opdualag)
Opdualag ist für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms mit Tumorzell‑PD‑L1‑Expression < 1 % bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren indiziert.
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Erwachsene und Jugendliche im Alter ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom mit Tumorzell-PD-L1-Expression < 1 %; Erstlinientherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Nivolumab in Kombination mit Relatlimab:
- Cobimetinib + Vemurafenib (kommt nur für erwachsene Patientinnen und Patienten mit BRAF-V600-Mutation infrage)
oder - Dabrafenib + Trametinib (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit BRAF-V600-Mutation infrage)
oder - Encorafenib + Binimetinib (kommt nur für erwachsene Patientinnen und Patienten mit BRAF-V600-Mutation infrage)
oder - Nivolumab (Monotherapie)
oder - Pembrolizumab (Monotherapie)
oder - Nivolumab +Ipilimumab
Stand der Information: Juni 2026
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.