Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab/Relatlimab (Melanom, PD-L1-Expression < 1 %, fortgeschritten, Erstlinie, ≥ 12 Jahre)

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

• Modul 1(PDF 551,79 kB)
• Modul 2(PDF 496,67 kB)
• Modul 3(PDF 1,46 MB)
• Modul 4(PDF 3,32 MB)
• Anhang zu Modul 4(PDF 62,12 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab/Relatlimab (Opdualag)

Opdualag ist für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms mit Tumorzell‑PD‑L1‑Expression < 1 % bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren indiziert.

Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Erwachsene und Jugendliche im Alter ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom mit Tumorzell-PD-L1-Expression < 1 %; Erstlinientherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Nivolumab in Kombination mit Relatlimab:

• Cobimetinib + Vemurafenib (kommt nur für erwachsene Patientinnen und Patienten mit BRAF-V600-Mutation infrage)
  oder
• Dabrafenib + Trametinib (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit BRAF-V600-Mutation infrage)
  oder
• Encorafenib + Binimetinib (kommt nur für erwachsene Patientinnen und Patienten mit BRAF-V600-Mutation infrage)
  oder
• Nivolumab (Monotherapie)
  oder
• Pembrolizumab (Monotherapie)
  oder
• Nivolumab +Ipilimumab

Stand der Information: Juni 2026

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA), auf dessen Grundlage der GBA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des GBA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des GBA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2026 veröffentlicht:

• Nutzenbewertung IQWiG(PDF 1,04 MB)

Die mündliche Anhörung fand am 05.10.2026 statt.