Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
- Verfahren vom 01.11.2024 (Verfahren abgeschlossen) [aufgehoben]
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Zolbetuximab (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, HER2-negativ, Erstlinie, Kombination mit fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Zolbetuximab
- Handelsname: Vyloy
- Therapeutisches Gebiet: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2026-05-15-D-1329
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.05.2026
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.08.2026
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.09.2026
- Beschlussfassung: 05.11.2026
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze);
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Zolbetuximab (Vyloy)
Vyloy ist in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (gastro-oesophageal junction, GEJ) angezeigt, deren Tumore Claudin (CLDN) 18.2 positiv sind.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.08.2026 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.09.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.09.2026 statt.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Zolbetuximab (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, Claudin (CLDN) 18.2 positiv, HER2-negativ, Erstlinie, Kombination mit fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie)
Beschlussdatum: 05.11.2026
Inkrafttreten: 05.11.2026