Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Zolbetuximab (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, HER2-negativ, Erstlinie, Kombination mit fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie)

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

• Modul 1(PDF 470,12 kB)
• Modul 2(PDF 688,75 kB)
• Modul 3(PDF 1,58 MB)
• Modul 4(PDF 5,43 MB)
• Anhang zu Modul 4(PDF 37,28 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Zolbetuximab (Vyloy)

Vyloy ist in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (gastro-oesophageal junction, GEJ) angezeigt, deren Tumore Claudin (CLDN) 18.2 positiv sind.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

1. Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten HER2-negativen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) mit Claudin (CLDN) 18.2-positiven Tumoren mit einer PD-L1-Expression von ≥ 1 (Combined Positive Score; CPS); Erstlinientherapie
   Zweckmäßige Vergleichstherapie für Zolbetuximab in Kombination mit einer fluoropyrimidin- und platinbasierten Chemotherapie:
   • Nivolumab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie (nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS) ≥ 5)  oder
   • Pembrolizumab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie
2. Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten HER2-negativen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) mit Claudin (CLDN) 18.2-positiven Tumoren mit einer PD-L1-Expression von < 1 (Combined Positive Score; CPS); Erstlinientherapie
   Zweckmäßige Vergleichstherapie für Zolbetuximab in Kombination mit einer fluoropyrimidin- und platinbasierten Chemotherapie:
   • Cisplatin + Capecitabin oder
   • Oxaliplatin + Capecitabin oder
   • Cisplatin + S-1 (Tegafur/Gimeracil/Oteracil) oder
   • Cisplatin + 5-Fluorouracil (nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus) oder
   • Cisplatin + 5-Fluorouracil + Folinsäure (nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus) oder
   • Epirubicin + Cisplatin + Capecitabin oder
   • Epirubicin + Cisplatin + 5-Fluorouracil oder
   • Epirubicin + Oxaliplatin + Capecitabin oder
   • Docetaxel + Cisplatin + 5-Fluorouracil oder
   • 5-Fluorouracil + Oxaliplatin + Epirubicin (nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus)

Stand der Information: August 2025

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA), auf dessen Grundlage der GBA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des GBA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des GBA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Die Nutzenbewertung wurde am 17.08.2026 veröffentlicht:

• Nutzenbewertung IQWiG(PDF 3,88 MB)

Die mündliche Anhörung am 21.09.2026 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 14.09.2026 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an.