Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Clesrovimab (Sekundärprophylaxe von RSV-Erkrankungen, Kinder während ihrer 1. RSV-Saison)
Steckbrief
- Wirkstoff: Clesrovimab
- Handelsname: Enflonsia
- Therapeutisches Gebiet: Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus(RSV)-Erkrankungen (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH
- Vorgangsnummer: 2026-06-01-D-1268
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.06.2026
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2026
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2026
- Beschlussfassung: Mitte November 2026
- Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Clesrovimab (Enflonsia)
Enflonsia ist indiziert zur Prävention von Respiratorischen-Synzytial-Virus(RSV) -Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison.
Enflonsia sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Kinder während ihrer ersten Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Saison, mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Clesrovimab: Nirsevimab oder Palivizumab (jeweils für Kinder mit Risikofaktoren entsprechend der Zulassung)
Stand der Information: Januar 2026
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA), auf dessen Grundlage der GBA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des GBA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des GBA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2026 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.10.2026 statt.