Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Clascoteron (Akne vulgaris; ≥ 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Clascoteron
- Handelsname: Winlevi
- Therapeutisches Gebiet: Akne vulgaris (Hauterkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
- Vorgangsnummer: 2026-06-01-D-1335
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.06.2026
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2026
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2026
- Beschlussfassung: Mitte November 2026
- Verfahrensstatus: Verfahren begonnen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Clascoteron (Winlevi)
Erwachsene: Winlevi ist für die Behandlung von Akne vulgaris indiziert.
Jugendliche (im Alter von 12 bis < 18 Jahren): Winlevi ist für die Behandlung von Akne vulgaris im Gesicht indiziert.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Jugendliche ab 12 Jahren mit Akne vulgaris im Gesicht und Erwachsene mit Akne vulgaris
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Clascoteron
- eine topische Kombinationstherapie aus Adapalen + Benzoylperoxid oder
- eine topische Kombinationstherapie aus Clindamycin + Benzoylperoxid oder
- eine topische Kombinationstherapie aus Clindamycin + Tretinoin
Stand der Information: Januar 2024
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.
Nutzenbewertung
Stellungnahmen
Beschlüsse
Zugehörige Verfahren
Dossier
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Clascoteron (Winlevi)
Erwachsene: Winlevi ist für die Behandlung von Akne vulgaris indiziert.
Jugendliche (im Alter von 12 bis < 18 Jahren): Winlevi ist für die Behandlung von Akne vulgaris im Gesicht indiziert.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Jugendliche ab 12 Jahren mit Akne vulgaris im Gesicht und Erwachsene mit Akne vulgaris
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Clascoteron
- eine topische Kombinationstherapie aus Adapalen + Benzoylperoxid oder
- eine topische Kombinationstherapie aus Clindamycin + Benzoylperoxid oder
- eine topische Kombinationstherapie aus Clindamycin + Tretinoin
Stand der Information: Januar 2024
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.