Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Remibrutinib (chronische spontane Urtikaria)

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

• Modul 1(PDF 335,17 kB)
• Modul 2(PDF 454,18 kB)
• Modul 3(PDF 1,18 MB)
• Modul 4(PDF 995,34 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Remibrutinib (Rhapsido)

Rhapsido wird angewendet zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria (csU) bei Erwachsenen mit unzureichendem Ansprechen auf eine Behandlung mit H1-Anti-histaminika.

Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Erwachsene mit chronischer spontaner Urtikaria die unzureichend auf eine Behandlung mit H1-Antihistaminika ansprechen

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Remibrutinib: Omalizumab, in Kombination mit H1-Antihistaminika der 2. Generation

Stand der Information: Mai 2026

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA), auf dessen Grundlage der GBA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des GBA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des GBA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2026 veröffentlicht:

• Nutzenbewertung IQWiG(PDF 436,98 kB)

Die mündliche Anhörung fand am 06.10.2026 statt.