Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Propranolol (Infantiles Hämangiom)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Propranolol
  • Handelsname: Hemangiol®
  • Therapeutisches Gebiet: infantiles Hämangiom (Sonstiges)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Pierre Fabre Dermatologie

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.09.2014
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2014
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2014
  • Beschlussfassung: 19.02.2015
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-09-01-D-128)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Propranolol (Hemangiol®)

HEMANGIOL ist zur Behandlung proliferativer infantiler Hämangiome, die eine systemische Therapie erfordern, angezeigt:

  • Lebens-oder funktionsbedrohendes Hämangiom
  • Ulzeriertes Hämangiom, das Schmerzen verursacht und/ oder nicht auf einfache Wundpflegemaßnahmen anspricht
  • Hämangiom, bei dem die Gefahr von bleibenden Narben oder Entstellung besteht

Die Therapie wird bei Säuglingen zwischen 5 Wochen und 5 Monaten begonnen (siehe Abschnitt 4.2).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 120.46 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Propranolol

Beschlussdatum: 19.02.2015
Inkrafttreten: 19.02.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.03.2015 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-09-01-D-128)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Propranolol (Hemangiol®)

HEMANGIOL ist zur Behandlung proliferativer infantiler Hämangiome, die eine systemische Therapie erfordern, angezeigt:

  • Lebens-oder funktionsbedrohendes Hämangiom
  • Ulzeriertes Hämangiom, das Schmerzen verursacht und/ oder nicht auf einfache Wundpflegemaßnahmen anspricht
  • Hämangiom, bei dem die Gefahr von bleibenden Narben oder Entstellung besteht

Die Therapie wird bei Säuglingen zwischen 5 Wochen und 5 Monaten begonnen (siehe Abschnitt 4.2).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 120.46 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Propranolol

Beschlussdatum: 19.02.2015
Inkrafttreten: 19.02.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.03.2015 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren