Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Zuranolon (postpartale Depression)
Steckbrief
- Wirkstoff: Zuranolon
- Handelsname: Zurzuvae
- Therapeutisches Gebiet: Depression (Psychische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Biogen GmbH
- Vorgangsnummer: 2026-07-15-D-1341
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.07.2026
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.10.2026
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.11.2026
- Beschlussfassung: Anfang Januar 2027
- Verfahrensstatus: Verfahren begonnen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Zuranolon (Zurzuvae)
Zurzuvae wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von postpartaler Depression (PPD) nach der Entbindung.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
- Erwachsene Patientinnen nach der Geburt mit einer postpartalen Depression mit leichter depressiver Symptomatik
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Zuranolon: Best Supportive Care
Als „Best Supportive Care“ (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
- Erwachsene Patientinnen nach der Geburt mit einer postpartalen Depression mit mittelschwerer bis schwerer depressiver Symptomatik
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Zuranolon:
Individualisierte Therapie unter Auswahl von- Best Supportive Care
- einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
Die Therapieentscheidung wird insbesondere unter Berücksichtigung des Schweregrades und der Akuität der depressiven Symptomatik sowie von etwaigen Vorbehandlungen getroffen.
Stand der Information: Juni 2025
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.
Nutzenbewertung
Stellungnahmen
Beschlüsse
Zugehörige Verfahren
Dossier
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Zuranolon (Zurzuvae)
Zurzuvae wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von postpartaler Depression (PPD) nach der Entbindung.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
- Erwachsene Patientinnen nach der Geburt mit einer postpartalen Depression mit leichter depressiver Symptomatik
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Zuranolon: Best Supportive Care
Als „Best Supportive Care“ (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
- Erwachsene Patientinnen nach der Geburt mit einer postpartalen Depression mit mittelschwerer bis schwerer depressiver Symptomatik
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Zuranolon:
Individualisierte Therapie unter Auswahl von- Best Supportive Care
- einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
Die Therapieentscheidung wird insbesondere unter Berücksichtigung des Schweregrades und der Akuität der depressiven Symptomatik sowie von etwaigen Vorbehandlungen getroffen.
Stand der Information: Juni 2025
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.