Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sucroferric Oxyhydroxide (Serumphosphatspiegelkontrolle bei chronischer Nierenerkrankung)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Sucroferric Oxyhydroxide
  • Handelsname: Velphoro®
  • Therapeutisches Gebiet: zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei chronischer Nierenerkrankung (Sonstiges)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2014
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2015
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2015
  • Beschlussfassung: 19.03.2015
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-10-01-D-136)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sucroferric Oxyhydroxide (Velphoro® )

Velphoro wird zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) eingesetzt, die sich einer Hämodialyse oder einer Peritonealdialyse unterziehen.

Velphoro sollte im Rahmen eines multiplen Therapieansatzes zum Einsatz kommen, dazu zählen die Zuführung von Calcium-Präparaten, 1,25Dihydroxivitamin D3 oder einem seiner Analoge oder Kalzimimetika, um die Entstehung einer renalen Osteodystrophie zu vermeiden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.02.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 101.80 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sucroferric Oxyhydroxid

Beschlussdatum: 19.03.2015
Inkrafttreten: 19.03.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.05.2015 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-10-01-D-136)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sucroferric Oxyhydroxide (Velphoro® )

Velphoro wird zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) eingesetzt, die sich einer Hämodialyse oder einer Peritonealdialyse unterziehen.

Velphoro sollte im Rahmen eines multiplen Therapieansatzes zum Einsatz kommen, dazu zählen die Zuführung von Calcium-Präparaten, 1,25Dihydroxivitamin D3 oder einem seiner Analoge oder Kalzimimetika, um die Entstehung einer renalen Osteodystrophie zu vermeiden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.02.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 101.80 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sucroferric Oxyhydroxid

Beschlussdatum: 19.03.2015
Inkrafttreten: 19.03.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.05.2015 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren