Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Simoctocog alfa

Steckbrief

  • Wirkstoff: Simoctocog alfa
  • Handelsname: Nuwiq®
  • Therapeutisches Gebiet: Hämophilie A (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Octapharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.11.2014
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.02.2015
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 09.03.2015
  • Beschlussfassung: 07.05.2015
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-11-15-D-140)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Simoctocog alfa (Nuwiq® )

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel).

Nuwiq® kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.02.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.03.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.03.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 121.02 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Simoctocog alfa

Beschlussdatum: 07.05.2015
Inkrafttreten: 07.05.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.05.2015 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-11-15-D-140)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Simoctocog alfa (Nuwiq® )

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel).

Nuwiq® kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.02.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.03.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.03.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 121.02 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Simoctocog alfa

Beschlussdatum: 07.05.2015
Inkrafttreten: 07.05.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.05.2015 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren