Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Aclidiniumbromid/Formoterol

Steckbrief

  • Wirkstoff: Aclidiniumbromid/Formoterol
  • Handelsname: Duaklir® Genuair®/Brimica® Genuair®
  • Therapeutisches Gebiet: COPD (Krankheiten des Atmungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.02.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 04.05.2015
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 26.05.2015
  • Beschlussfassung: 16.07.2015
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-02-01-D-155)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Aclidiniumbromid/ Formoterol (Duaklir® Genuair®/Brimica® Genuair®)

Duaklir Genuair ist indiziert als bronchodilatatorische Erhaltungstherapie zur Linderung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 04.05.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 26.05.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.06.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 71.73 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Aclidiniumbromid/Formoterol

Beschlussdatum: 16.07.2015
Inkrafttreten: 16.07.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.08.2015 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-02-01-D-155)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Aclidiniumbromid/ Formoterol (Duaklir® Genuair®/Brimica® Genuair®)

Duaklir Genuair ist indiziert als bronchodilatatorische Erhaltungstherapie zur Linderung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 04.05.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 26.05.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.06.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 71.73 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Aclidiniumbromid/Formoterol

Beschlussdatum: 16.07.2015
Inkrafttreten: 16.07.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.08.2015 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren