Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ruxolitinib (neues Anwendungsgebiet: Polycythaemia vera)
Steckbrief
- Wirkstoff: Ruxolitinib
- Handelsname: Jakavi®
- Therapeutisches Gebiet: Polycythaemia vera (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.04.2015
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.07.2015
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.08.2015
- Beschlussfassung: 15.10.2015
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-04-15-D-161)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ruxolitinib (neues Anwendungsgebiet; Jakavi® )
Jakavi ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen mit Polycythaemia vera, die resistent oder intolerant gegenüber Hydroxycarbamid sind.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.10.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ruxolitinib (neues Anwendungsgebiet)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.08.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 104,02 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ruxolitinib (neues Anwendungsgebiet)
Beschlussdatum: 15.10.2015
Inkrafttreten: 15.10.2015
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 12.11.2015 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-04-15-D-161)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ruxolitinib (neues Anwendungsgebiet; Jakavi® )
Jakavi ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen mit Polycythaemia vera, die resistent oder intolerant gegenüber Hydroxycarbamid sind.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.10.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ruxolitinib (neues Anwendungsgebiet)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.08.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 104,02 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ruxolitinib (neues Anwendungsgebiet)
Beschlussdatum: 15.10.2015
Inkrafttreten: 15.10.2015
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 12.11.2015 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: