Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Gaxilose
Steckbrief
- Wirkstoff: Gaxilose
- Handelsname: LacTest™
- Therapeutisches Gebiet: Zur Diagnose der Hypolactasie (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: VENTER PHARMA S.L.
- Vorgangsnummer: 2015-08-15-D-185
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.08.2015
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.11.2015
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.12.2015
- Beschlussfassung: 04.02. 2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier oder ein unvollständiges Dossier eingereicht.
Dossier
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Gaxilose (LacTest™)
„Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. LacTest wird angewendet zur Diagnose der Hypolactasie bei Erwachsenen und älteren Patienten mit klinischen Symptomen einer Lactoseintoleranz.“
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 04.02.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Gaxilose
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.11.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.12.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.12.2015 statt.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Gaxilose
Beschlussdatum: 04.02.2016
Inkrafttreten: 04.02.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.04.2016 B4