Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Trametinib

Steckbrief

  • Wirkstoff: Trametinib
  • Handelsname: Mekinist®
  • Therapeutisches Gebiet: Melanom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 04.01.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.01.2016
  • Beschlussfassung: 17.03.2016
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-10-01-D-183)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Trametinib (Mekinist® )

Trametinib ist angezeigt in Kombination mit Dabrafenib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.

Trametinib ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.

Eine Trametinib-Monotherapie hat keine klinische Aktivität bei Patienten gezeigt, deren Erkrankung auf eine vorhergehende Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 04.01.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.01.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.02.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 100.29 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trametinib

Beschlussdatum: 17.03.2016
Inkrafttreten: 17.03.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.04.2016 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-10-01-D-183)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Trametinib (Mekinist® )

Trametinib ist angezeigt in Kombination mit Dabrafenib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.

Trametinib ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.

Eine Trametinib-Monotherapie hat keine klinische Aktivität bei Patienten gezeigt, deren Erkrankung auf eine vorhergehende Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 04.01.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.01.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.02.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 100.29 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trametinib

Beschlussdatum: 17.03.2016
Inkrafttreten: 17.03.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.04.2016 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren