Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Efmoroctocog alfa

Steckbrief

  • Wirkstoff: Efmoroctocog alfa
  • Handelsname: Elocta®
  • Therapeutisches Gebiet: Hämophilie A (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.01.2016
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.04.2016
  • Beschlussfassung: 16.06.2016
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-01-01-D-195)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Efmoroctocog alfa (Elocta® )

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). ELOCTA kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.05.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 93.89 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Efmoroctocog alfa

Beschlussdatum: 16.06.2016
Inkrafttreten: 16.06.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.07.2016 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-01-01-D-195)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Efmoroctocog alfa (Elocta® )

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). ELOCTA kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.05.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 93.89 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Efmoroctocog alfa

Beschlussdatum: 16.06.2016
Inkrafttreten: 16.06.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.07.2016 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren