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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Empagliflozin/Metformin

Steckbrief

  • Wirkstoff: Empagliflozin/Metformin
  • Handelsname: Synjardy®
  • Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.03.2016
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.06.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.06.2016
  • Beschlussfassung: 01.09.2016
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Empagliflozin/Metformin (Synjardy®)

Synjardy® ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angezeigt

  • bei Patienten, die unter der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein unzureichend eingestellt sind.
  • bei Patienten, die mit Metformin in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin unzureichend eingestellt sind (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1 für zurzeit vorliegende Daten zu verschiedenen Kombinationen).
  • bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Empagliflozin und Metformin in Form getrennter Tabletten behandelt werden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.07.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 174,1 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin/Metformin

Beschlussdatum: 01.09.2016
Inkrafttreten: 01.09.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.10.2016 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren