Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ticagrelor (neues Anwendungsgebiet: Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit Myokardinfarkt und hohem Risiko für ein atherothrombotisches Ereignis)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ticagrelor
  • Handelsname: Brilique®
  • Therapeutisches Gebiet: Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei einem Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte (Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.04.2016
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2016
  • Beschlussfassung: 15.09.2016
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-04-01-D-220)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ticagrelor (Brilique®)

Neues Anwendungsgebiet vom 18. Februar 2016

Brilique, gleichzeitig eingenommen mit Acetylsalicylsäure (ASS), ist indiziert zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit

  • einem Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte und einem hohen Risiko für die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.08.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 110.31 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ticagrelor (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 15.09.2016
Inkrafttreten: 15.09.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 09.11.2016 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-04-01-D-220)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ticagrelor (Brilique®)

Neues Anwendungsgebiet vom 18. Februar 2016

Brilique, gleichzeitig eingenommen mit Acetylsalicylsäure (ASS), ist indiziert zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit

  • einem Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte und einem hohen Risiko für die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.08.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 110.31 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ticagrelor (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 15.09.2016
Inkrafttreten: 15.09.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 09.11.2016 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: