Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ticagrelor (neues Anwendungsgebiet: Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit Myokardinfarkt und hohem Risiko für ein atherothrombotisches Ereignis)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ticagrelor
  • Handelsname: Brilique®
  • Therapeutisches Gebiet: Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei einem Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte (Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.04.2016
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2016
  • Beschlussfassung: 15.09.2016
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-04-01-D-220)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ticagrelor (Brilique®)

Neues Anwendungsgebiet vom 18. Februar 2016

Brilique, gleichzeitig eingenommen mit Acetylsalicylsäure (ASS), ist indiziert zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit

  • einem Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte und einem hohen Risiko für die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.08.2016 statt.

Wortprotokoll(pdf 110,31 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ticagrelor (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 15.09.2016
Inkrafttreten: 15.09.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 09.11.2016 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-04-01-D-220)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ticagrelor (Brilique®)

Neues Anwendungsgebiet vom 18. Februar 2016

Brilique, gleichzeitig eingenommen mit Acetylsalicylsäure (ASS), ist indiziert zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit

  • einem Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte und einem hohen Risiko für die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.08.2016 statt.

Wortprotokoll(pdf 110,31 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ticagrelor (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 15.09.2016
Inkrafttreten: 15.09.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 09.11.2016 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: