Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Obinutuzumab (neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Obinutuzumab
  • Handelsname: Gazyvaro®
  • Therapeutisches Gebiet: follikuläres Lymphom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.07.2016
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 04.10.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.10.2016
  • Beschlussfassung: 15.12.2016
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-07-01-D-229)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.10.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.11.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 104.88 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Obinutuzumab (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 15.12.2016
Inkrafttreten: 15.12.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.01.2017 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-07-01-D-229)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 04.10.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.10.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.11.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 104.88 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Obinutuzumab (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 15.12.2016
Inkrafttreten: 15.12.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.01.2017 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren