Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Obinutuzumab (neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nicht vorbehandelte Patienten)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Obinutuzumab
  • Handelsname: Gazyvaro®
  • Therapeutisches Gebiet: follikuläres Lymphom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.10.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.01.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.02.2018
  • Beschlussfassung: 05.04.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-10-15-D-305)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 19.02.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 154.81 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Obinutuzumab (neues Anwendungsgebiet: nicht vorbehandeltes fortgeschrittenes follikuläres Lymphom)

Beschlussdatum: 05.04.2018
Inkrafttreten: 05.04.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.05.2018 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-10-15-D-305)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 19.02.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 154.81 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Obinutuzumab (neues Anwendungsgebiet: nicht vorbehandeltes fortgeschrittenes follikuläres Lymphom)

Beschlussdatum: 05.04.2018
Inkrafttreten: 05.04.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.05.2018 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren