Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Obinutuzumab (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: Follikuläres Lymphom)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Obinutuzumab
  • Handelsname: Gazyvaro
  • Therapeutisches Gebiet: follikuläres Lymphom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.05.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.08.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.09.2021
  • Beschlussfassung: 04.11.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze).
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-05-15-D-673)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Obinutuzumab (Gazyvaro®)

Gazyvaro in Kombination mit Bendamustin, gefolgt von einer Gazyvaro Erhaltungstherapie, wird angewendet bei Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6 Monate nach der Behandlung progredient wurden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.08.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.09.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.09.2021 statt.

Wortprotokoll(pdf 194,91 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Obinutuzumab (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: Follikuläres Lymphom, Kombination mit Bendamustin, Rituximab-refraktär)

Beschlussdatum: 04.11.2021
Inkrafttreten: 04.11.2021

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-05-15-D-673)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Obinutuzumab (Gazyvaro®)

Gazyvaro in Kombination mit Bendamustin, gefolgt von einer Gazyvaro Erhaltungstherapie, wird angewendet bei Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6 Monate nach der Behandlung progredient wurden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.08.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.09.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.09.2021 statt.

Wortprotokoll(pdf 194,91 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Obinutuzumab (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: Follikuläres Lymphom, Kombination mit Bendamustin, Rituximab-refraktär)

Beschlussdatum: 04.11.2021
Inkrafttreten: 04.11.2021

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren