Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Obinutuzumab (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: Follikuläres Lymphom)
Steckbrief
- Wirkstoff: Obinutuzumab
- Handelsname: Gazyvaro
- Therapeutisches Gebiet: follikuläres Lymphom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.05.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.08.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.09.2021
- Beschlussfassung: 04.11.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze).
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-05-15-D-673)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Obinutuzumab (Gazyvaro®)
Gazyvaro in Kombination mit Bendamustin, gefolgt von einer Gazyvaro Erhaltungstherapie, wird angewendet bei Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6 Monate nach der Behandlung progredient wurden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.08.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.09.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.09.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 194,91 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Obinutuzumab (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: Follikuläres Lymphom, Kombination mit Bendamustin, Rituximab-refraktär)
Beschlussdatum: 04.11.2021
Inkrafttreten: 04.11.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 08.12.2021 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Obinutuzumab (exceeding € 50 million turnover limit: Follicular lymphoma, combination with bendamustine, rituximab-refractory)
Date of resolution: 04/11/2021
Entry into force: 04/11/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-05-15-D-673)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Obinutuzumab (Gazyvaro®)
Gazyvaro in Kombination mit Bendamustin, gefolgt von einer Gazyvaro Erhaltungstherapie, wird angewendet bei Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6 Monate nach der Behandlung progredient wurden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.08.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.09.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.09.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 194,91 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Obinutuzumab (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: Follikuläres Lymphom, Kombination mit Bendamustin, Rituximab-refraktär)
Beschlussdatum: 04.11.2021
Inkrafttreten: 04.11.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 08.12.2021 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Obinutuzumab (exceeding € 50 million turnover limit: Follicular lymphoma, combination with bendamustine, rituximab-refractory)
Date of resolution: 04/11/2021
Entry into force: 04/11/2021