Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pitolisant

Steckbrief

  • Wirkstoff: Pitolisant
  • Handelsname: Wakix®
  • Therapeutisches Gebiet: Narkolepsie (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bioprojet Pharma SARL
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.08.2016
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2016
  • Beschlussfassung: 19.01.2017
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
 

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-08-01-D-250)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.12.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 135.65 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pitolisant

Beschlussdatum: 19.01.2017
Inkrafttreten: 19.01.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.02.2017 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-08-01-D-250)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.12.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 135.65 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pitolisant

Beschlussdatum: 19.01.2017
Inkrafttreten: 19.01.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.02.2017 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren