Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pitolisant
Steckbrief
- Wirkstoff: Pitolisant
- Handelsname: Wakix®
- Therapeutisches Gebiet: Narkolepsie (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Bioprojet Pharma SARL
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.08.2016
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2016
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2016
- Beschlussfassung: 19.01.2017
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-08-01-D-250)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.12.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 135,65 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pitolisant
Beschlussdatum: 19.01.2017
Inkrafttreten: 19.01.2017
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 23.02.2017 B2
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-08-01-D-250)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.12.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 135,65 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pitolisant
Beschlussdatum: 19.01.2017
Inkrafttreten: 19.01.2017
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 23.02.2017 B2