Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Trifluridin/Tipiracil (Kolorektalkarzinom, vorbehandelte Patienten)

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Trifluridin/Tipiracil (Neubewertung nach Fristablauf: Kolorektalkarzinom, vorbehandelte Patienten) vom 01.04.2020

Steckbrief

  • Wirkstoff: Trifluridin/Tipiracil
  • Handelsname: Lonsurf®
  • Therapeutisches Gebiet: Kolorektalkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Servier Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.08.2016
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.11.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.12.2016
  • Beschlussfassung: 02.02.2017
  • Befristung des Beschlusses: 01.04.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-08-15-D-252)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Trifluridin/ Tipiracil (Lonsurf® )

Lonsurf wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (KRK), die bereits mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind. Diese Therapien beinhalten Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Substanzen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.11.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.12.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 20.12.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 202.82 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-08-15-D-252)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Trifluridin/ Tipiracil (Lonsurf® )

Lonsurf wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (KRK), die bereits mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind. Diese Therapien beinhalten Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Substanzen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.11.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.12.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 20.12.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 202.82 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren