Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Opicapon

Steckbrief

  • Wirkstoff: Opicapon
  • Handelsname: Ongentys®
  • Therapeutisches Gebiet: Parkinson-Krankheit (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bial-Portela & Ca, S.A.

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2016
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2017
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2017
  • Beschlussfassung: 16.03.2017
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-10-01-D-258)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Opicapon (Ongentys® )

Ongentys wird angewendet als Zusatztherapie zu Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern (DDCI) bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson mit motorischen „End-of-dose“-Fluktuationen, bei denen unter diesen Kombinationen keine Stabilisierung erreicht werden kann.

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.02.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 157.06 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Opicapon

Beschlussdatum: 16.03.2017
Inkrafttreten: 16.03.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.05.2017 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-10-01-D-258)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Opicapon (Ongentys® )

Ongentys wird angewendet als Zusatztherapie zu Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern (DDCI) bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson mit motorischen „End-of-dose“-Fluktuationen, bei denen unter diesen Kombinationen keine Stabilisierung erreicht werden kann.

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.02.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 157.06 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Opicapon

Beschlussdatum: 16.03.2017
Inkrafttreten: 16.03.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.05.2017 B5

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Zugehörige Verfahren