Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet: chronische lymphatische Leukämie, in Kombination mit Bendamustin und Rituximab)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ibrutinib
  • Handelsname: Imbruvica®
  • Therapeutisches Gebiet: chronische lymphatische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2016
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2017
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2017
  • Beschlussfassung: 16.03.2017
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-10-01-D-262)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ibrutinib (Imbruvica® )

IMBRUVICA® als Einzelsubstanz oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Ibrutinib in Kombination mit Bendamustin/Rituximab für erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben und für die eine Chemotherapie angezeigt ist, lautet:

  • Eine patientenindividuelle, optimierte Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes unter Beachtung des Zulassungsstatus, bevorzugt in Kombination mit Rituximab sofern angezeigt.

Stand der Information: Juli 2016

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie stehen unter dem Vorbehalt, dass sich der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse, auf dessen Grundlage der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seine Feststellungen trifft, in einer Weise weiterentwickeln kann, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO)).

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.02.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 98.70 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet: chronische lymphatische Leukämie; in Kombination mit Bendamustin und Rituximab)

Beschlussdatum: 16.03.2017
Inkrafttreten: 16.03.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 10.04.2017 B2

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-10-01-D-262)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ibrutinib (Imbruvica® )

IMBRUVICA® als Einzelsubstanz oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Ibrutinib in Kombination mit Bendamustin/Rituximab für erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben und für die eine Chemotherapie angezeigt ist, lautet:

  • Eine patientenindividuelle, optimierte Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes unter Beachtung des Zulassungsstatus, bevorzugt in Kombination mit Rituximab sofern angezeigt.

Stand der Information: Juli 2016

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie stehen unter dem Vorbehalt, dass sich der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse, auf dessen Grundlage der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seine Feststellungen trifft, in einer Weise weiterentwickeln kann, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO)).

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.02.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 98.70 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet: chronische lymphatische Leukämie; in Kombination mit Bendamustin und Rituximab)

Beschlussdatum: 16.03.2017
Inkrafttreten: 16.03.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 10.04.2017 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren