Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-02-01-D-911)
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ibrutinib (Imbruvica):
Imbruvica […] in Kombination mit […] Venetoclax ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Ibrutinib in Kombination mit Venetoclax:
Stand der Information: August 2021
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2023 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung am 05.06.2023 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 26.05.2023 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an.
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-02-01-D-911)
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ibrutinib (Imbruvica):
Imbruvica […] in Kombination mit […] Venetoclax ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Ibrutinib in Kombination mit Venetoclax:
Stand der Information: August 2021
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2023 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung am 05.06.2023 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 26.05.2023 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an.
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: