Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ibrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax)

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

• Modul 1(PDF 276,92 kB)
• Modul 2(PDF 384,78 kB)
• Modul 3(PDF 1.023,88 kB)
• Modul 4(PDF 15,11 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ibrutinib (Imbruvica):

Imbruvica […] in Kombination mit […] Venetoclax ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

• Beschluss vom 20.07.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax)

Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2023 veröffentlicht:

• Nutzenbewertung IQWiG(PDF 547,87 kB)
• Addendum zur Nutzenbewertung des IQWiG(PDF 1,13 MB)

Die mündliche Anhörung fand am 05.06.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 220,15 kB) zur mündlichen Anhörung.

• Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Ibrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax) – Kombinationstherapie

  Beschlussdatum: 21.12.2023

  Inkrafttreten: 21.12.2023

  Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 31.01.2024 B4
  • Beschlusstext (PDF 794,21 kB)
  • Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 217,97 kB)
  • Zusammenfassende Dokumentation (PDF 1,64 MB)

  Details zu diesem Beschluss

• Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax)

  Beschlussdatum: 20.07.2023

  Inkrafttreten: 20.07.2023

  Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.08.2023 B1
  • Beschlusstext (PDF 1,01 MB)
  • Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 397,22 kB)
  • Zusammenfassende Dokumentation (PDF 2,98 MB)

  Details zu diesem Beschluss