Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Ibrutinib
- Handelsname: Imbruvica®
- Therapeutisches Gebiet: chronische lymphatische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.07.2016
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 04.10.2016
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.10.2016
- Beschlussfassung: 15.12.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-07-01-D-249)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ibrutinib (Imbruvica® )
Imbruvica® als Einzelsubstanz ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.12.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 04.10.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.10.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.11.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 135,88 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet)
Beschlussdatum: 15.12.2016
Inkrafttreten: 15.12.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 23.01.2017 B5
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-07-01-D-249)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ibrutinib (Imbruvica® )
Imbruvica® als Einzelsubstanz ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.12.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 04.10.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.10.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.11.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 135,88 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet)
Beschlussdatum: 15.12.2016
Inkrafttreten: 15.12.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 23.01.2017 B5