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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lonoctocog alfa

Steckbrief

  • Wirkstoff: Lonoctocog alfa
  • Handelsname: Afstyla®
  • Therapeutisches Gebiet: Hämophilie A (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: CSL Behring GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.02.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2017
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2017
  • Beschlussfassung: 20.07.2017
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-02-01-D-273)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lonoctocog alfa (Afstyla® )

Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). Afstyla® kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.06.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 113,0 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lonoctocog alfa

Beschlussdatum: 20.07.2017
Inkrafttreten: 20.07.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.08.2017 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren