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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Etelcalcetid

Steckbrief

  • Wirkstoff: Etelcalcetid
  • Handelsname: Parsabiv®
  • Therapeutisches Gebiet: sekundärer Hyperparathyreoidismus (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.06.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2017
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2017
  • Beschlussfassung: 17.11.2017
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-06-01-D-287)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Etelcalcetid (Parsabiv®)

Parsabiv wird angewendet zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD), die sich einer Hämodialysetherapie unterziehen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.10.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 121,3 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Etelcalcetid

Beschlussdatum: 17.11.2017
Inkrafttreten: 17.11.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.12.2017 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren