Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Etelcalcetid (Sekundärer Hyperparathyreoidismus)
Steckbrief
- Wirkstoff: Etelcalcetid
- Handelsname: Parsabiv®
- Therapeutisches Gebiet: sekundärer Hyperparathyreoidismus (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.06.2017
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2017
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2017
- Beschlussfassung: 17.11.2017
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-06-01-D-287)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Etelcalcetid (Parsabiv®)
Parsabiv wird angewendet zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD), die sich einer Hämodialysetherapie unterziehen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 17.11.2017: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Etelcalcetid
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.10.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 121,27 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Etelcalcetid
Beschlussdatum: 17.11.2017
Inkrafttreten: 17.11.2017
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 08.12.2017 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-06-01-D-287)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Etelcalcetid (Parsabiv®)
Parsabiv wird angewendet zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD), die sich einer Hämodialysetherapie unterziehen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 17.11.2017: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Etelcalcetid
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.10.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 121,27 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Etelcalcetid
Beschlussdatum: 17.11.2017
Inkrafttreten: 17.11.2017
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 08.12.2017 B3