Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nusinersen (Spinale Muskelatrophie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Nusinersen
  • Handelsname: Spinraza
  • Therapeutisches Gebiet: spinale Muskelatrophie (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Biogen GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.07.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.10.2017
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.10.2017
  • Beschlussfassung: 21.12.2017
  • Befristung des Beschlusses: 01.07.2024
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-07-01-D-294)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.10.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.11.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 123.12 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Nusinersen

Date of resolution: 16/05/2019
Entry into force: 16/05/2019

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-07-01-D-294)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.10.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.10.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.11.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 123.12 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Nusinersen

Date of resolution: 16/05/2019
Entry into force: 16/05/2019