Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Saxagliptin/Metformin (neues Anwendungsgbiet: in Kombination mit anderen AM zur Behandlung des Diabetes außer Insulin und Sulfonylharnstoff)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Saxagliptin/Metformin
  • Handelsname: Komboglyze®
  • Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.08.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2017
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2017
  • Beschlussfassung: 01.02.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-08-01-D-306)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Saxagliptin/Metformin (Komboglyze®)

Komboglyze ist als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzucker­kontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern:

  • Bei Patienten, die mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert sind.
  • In Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes einschließlich Insulin, bei Patienten, die mit Metformin und diesen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert sind (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 bezüglich vorhandener Daten für verschiedene Kombinationen).
  • Bei Patienten, die bereits mit der Kombination von Saxagliptin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden.

Die vorliegende Beratung bezieht sich ausschließlich auf das neu zugelassene Anwendungsgebiet (größere Änderung des Typs 2 nach Anhang 2 Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln), d. h. auf die Kombination von Saxagliptin/Metformin in Kombination mit anderen Arzneimitteln außer Sulfonylharnstoffen oder Insulin zur Behandlung des Diabetes.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.12.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 46.27 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Saxagliptin/Metformin (neues Anwendungsgebiet: in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin und Sulfonylharnstoff))

Beschlussdatum: 01.02.2018
Inkrafttreten: 01.02.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.03.2018 B2

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-08-01-D-306)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Saxagliptin/Metformin (Komboglyze®)

Komboglyze ist als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzucker­kontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern:

  • Bei Patienten, die mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert sind.
  • In Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes einschließlich Insulin, bei Patienten, die mit Metformin und diesen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert sind (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 bezüglich vorhandener Daten für verschiedene Kombinationen).
  • Bei Patienten, die bereits mit der Kombination von Saxagliptin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden.

Die vorliegende Beratung bezieht sich ausschließlich auf das neu zugelassene Anwendungsgebiet (größere Änderung des Typs 2 nach Anhang 2 Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln), d. h. auf die Kombination von Saxagliptin/Metformin in Kombination mit anderen Arzneimitteln außer Sulfonylharnstoffen oder Insulin zur Behandlung des Diabetes.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.12.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 46.27 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Saxagliptin/Metformin (neues Anwendungsgebiet: in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin und Sulfonylharnstoff))

Beschlussdatum: 01.02.2018
Inkrafttreten: 01.02.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.03.2018 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren