Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Telotristatethyl

Steckbrief

  • Wirkstoff: Telotristatethyl
  • Handelsname: Xermelo®
  • Therapeutisches Gebiet: Karzinoidtumor, Neuroendokrine Tumore (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Ipsen Pharma GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.10.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.01.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.02.2018
  • Beschlussfassung: 05.04.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-10-15-D-318)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 19.02.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 131.68 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Telotristatethyl (Karzinoid-Syndrom-bedingte Diarrhö)

Beschlussdatum: 05.04.2018
Inkrafttreten: 05.04.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.05.2018 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-10-15-D-318)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 19.02.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 131.68 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Telotristatethyl (Karzinoid-Syndrom-bedingte Diarrhö)

Beschlussdatum: 05.04.2018
Inkrafttreten: 05.04.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.05.2018 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren