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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tivozanib

Steckbrief

  • Wirkstoff: Tivozanib
  • Handelsname: Fotivda®
  • Therapeutisches Gebiet: Nierenzellkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: EUSA Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.11.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.02.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.02.2018
  • Beschlussfassung: 19.04.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-11-01-D-323)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tivozanib (Fotivda®)

Fotivda dient als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (NZK) sowie als Therapie bei erwachsenen Patienten, die noch nicht mit VEGFR- und mTOR-Signalweginhibitoren behandelt wurden und bei denen es nach einer vorherigen Cytokin-Therapie für fortgeschrittene NZK zur Krankheitsprogression kam.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.03.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 89,3 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren