Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Abirateronacetat (neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, Hochrisiko, Kombination mit Androgenentzugstherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Abirateronacetat
  • Handelsname: Zytiga®
  • Therapeutisches Gebiet: Prostatakarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.12.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2018
  • Beschlussfassung: 07.06.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-12-15-D-337)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,48 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Abirateronacetat (Zytiga®)

Zytiga® ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.04.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 155,95 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Abirateronacetat(PDF 150,04 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abirateronacetat (neues Anwendungsgebiet: metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC))

Beschlussdatum: 07.06.2018
Inkrafttreten: 07.06.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.07.2018 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-12-15-D-337)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,48 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Abirateronacetat (Zytiga®)

Zytiga® ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.04.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 155,95 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Abirateronacetat(PDF 150,04 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abirateronacetat (neues Anwendungsgebiet: metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC))

Beschlussdatum: 07.06.2018
Inkrafttreten: 07.06.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.07.2018 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: