Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Allogene, genetisch modifizierte T-Zellen

Steckbrief

  • Wirkstoff: Allogene, genetisch modifizierte T-Zellen
  • Handelsname: Zalmoxis®
  • Therapeutisches Gebiet: Hämatopoetische Stammzelltransplantation
    Graft-versus-Host Disease (GvHD) (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Dompé farmaceutici S.p.A.
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.01.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.04.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.05.2018
  • Beschlussfassung: 05.07.2018
  • Befristung des Beschlusses: 01.04.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-01-15-D-333)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.05.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.05.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 145.98 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Allogene, genetisch modifizierte T-Zellen

Beschlussdatum: 05.07.2018
Inkrafttreten: 05.07.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.08.2018 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-01-15-D-333)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.04.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.05.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.05.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 145.98 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Allogene, genetisch modifizierte T-Zellen

Beschlussdatum: 05.07.2018
Inkrafttreten: 05.07.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.08.2018 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren