Inhalt
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ocrelizumab

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ocrelizumab
  • Handelsname: Ocrevus®
  • Therapeutisches Gebiet: Multiple Sklerose (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.02.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2018
  • Beschlussfassung: 02.08.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Unterlage nach 5. Kapitel § 17 Abs. 1 VerfO

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ocrelizumab (Ocrevus®)

Ocrevus ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung (siehe Abschnitt 5.1).

Ocrevus ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit früher primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS), charakterisiert anhand der Krankheitsdauer und dem Grad der Behinderung, sowie mit Bildgebungsmerkmalen, die typisch für eine Entzündungsaktivität sind (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.06.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 158,9 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ocrelizumab

Beschlussdatum: 02.08.2018
Inkrafttreten: 02.08.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.09.2018 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren