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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Fluticasonfuroat/Vilanterol-Trifenatat (erneute Nutzenbewertung §14)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Fluticasonfuroat/Vilanterol-Trifenatat
  • Handelsname: Relvar Ellipta
  • Therapeutisches Gebiet: Asthma bronchiale (Krankheiten des Atmungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.02.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2018
  • Beschlussfassung: 02.08.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Erneute Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 6 VerfO

Die Kombination Fluticason furoat / Vilanterol-Trifenatat wurde aufgrund pharmakologisch-therapeutischer Vergleichbarkeit in die Festbetragsgruppe „Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1" in Stufe 3, Beschluss vom 20. März 2014, eingruppiert.
Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Abs. 1b Satz 1 bis 5 SGB V nachzuweisen (vgl. § 35a Abs. 1 Satz 4 SGB V).
Dazu ist ein Dossier für mit Festbetragsarzneimitteln pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Arzneimittel nach 5. Kapitel Anlage VI VerfO einzureichen.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-02-15-D-344)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fluticasonfuroat/ Vilanterol (Relvar Ellipta®)

Relvar Ellipta ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, bei denen ein Kombinationspräparat (langwirksamer Beta2-Agonist und inhalatives Kortikosteroid) angezeigt ist:

  • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und einer Bedarfsmedikation mit inhalativen kurzwirksamen Beta2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind.
     
  • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Eine zweckmäßige Vergleichstherapie ist nicht zu bestimmen, da Fluticasonfuroat/ Vilanterol der Festbetragsgruppe „Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1, in Stufe 3“ mit dem gemeinsamen Anwendungsgebiet „Asthma bronchiale“ zugeordnet und der medizinische Zusatznutzen von Fluticasonfuroat/Vilanterol gegenüber den Wirkstoffen der Festbetragsgruppe nachzuweisen ist.

Nutzenbewertung

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.06.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 81,0 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1, in Stufe 3 Fluticasonfuroat/Vilanterol

Beschlussdatum: 02.08.2018
Inkrafttreten: 02.08.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.08.2018 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: