Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Glycopyrroniumbromid (Sialorrhö)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Glycopyrroniumbromid
  • Handelsname: Sialanar®
  • Therapeutisches Gebiet: Sialorrhö (Sonstiges)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Proveca Limited

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.04.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.07.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.07.2018
  • Beschlussfassung: 20.09.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-04-01-D-352)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 505,50 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Glycopyrroniumbromid (Sialanar®)

Symptomatische Behandlung von schwerer Sialorrhö (chronischer krankhaft gesteigerter Speichelfluss) bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit chronischen neurologischen Erkrankungen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.07.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.07.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.08.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 126,58 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Glycopyrroniumbromid(PDF 82,32 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glycopyrroniumbromid

Beschlussdatum: 20.09.2018
Inkrafttreten: 20.09.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.10.2018 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-04-01-D-352)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 505,50 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Glycopyrroniumbromid (Sialanar®)

Symptomatische Behandlung von schwerer Sialorrhö (chronischer krankhaft gesteigerter Speichelfluss) bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit chronischen neurologischen Erkrankungen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.07.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.07.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.08.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 126,58 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Glycopyrroniumbromid(PDF 82,32 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glycopyrroniumbromid

Beschlussdatum: 20.09.2018
Inkrafttreten: 20.09.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.10.2018 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren