Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Bezlotoxumab (Prävention der Rekurrenz einer Clostridium-difficile-Infektion)
Steckbrief
- Wirkstoff: Bezlotoxumab
- Handelsname: Zinplava®
- Therapeutisches Gebiet: Clostridium difficile Infektion (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.04.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.07.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.07.2018
- Beschlussfassung: 20.09.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Unterlage nach 5. Kapitel § 17 Abs. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-04-01-D-353)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Bezlotoxumab Zinplava®)
ZINPLAVA ist indiziert zur Prävention der Rekurrenz einer Clostridium difficile Infektion (CDI) bei Erwachsenen mit einem hohen Rekurrenzrisiko einer CDI (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.09.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bezlotoxumab
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.07.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.07.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.08.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 136,27 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bezlotoxumab
Beschlussdatum: 20.09.2018
Inkrafttreten: 20.09.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 25.10.2018 B2
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-04-01-D-353)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Bezlotoxumab Zinplava®)
ZINPLAVA ist indiziert zur Prävention der Rekurrenz einer Clostridium difficile Infektion (CDI) bei Erwachsenen mit einem hohen Rekurrenzrisiko einer CDI (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.09.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bezlotoxumab
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.07.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.07.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.08.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 136,27 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bezlotoxumab
Beschlussdatum: 20.09.2018
Inkrafttreten: 20.09.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 25.10.2018 B2