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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Bezlotoxumab

Steckbrief

  • Wirkstoff: Bezlotoxumab
  • Handelsname: Zinplava®
  • Therapeutisches Gebiet: Clostridium difficile Infektion (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.04.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.07.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.07.2018
  • Beschlussfassung: 20.09.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Unterlage nach 5. Kapitel § 17 Abs. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-04-01-D-353)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Bezlotoxumab Zinplava®)

ZINPLAVA ist indiziert zur Prävention der Rekurrenz einer Clostridium difficile Infektion (CDI) bei Erwachsenen mit einem hohen Rekurrenzrisiko einer CDI (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.07.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.07.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.08.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 136,3 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bezlotoxumab

Beschlussdatum: 20.09.2018
Inkrafttreten: 20.09.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.10.2018 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren