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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Hydrocortison

Steckbrief

  • Wirkstoff: Hydrocortison
  • Handelsname: Alkindi®
  • Therapeutisches Gebiet: Nebennierenrindeninsuffizienz (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Diurnal Ltd.

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.05.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.08.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.09.2018
  • Beschlussfassung: 01.11.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-05-15-D-359)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Hydrocortison (Alkindi®)

Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (ab der Geburt bis unter 18 Jahre).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.09.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 130,4 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Hydrocortison

Beschlussdatum: 01.11.2018
Inkrafttreten: 01.11.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 10.12.2018 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren