Nutzen­be­wer­tung nach § 35a SGB V

Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirk­stoff Darvad­strocel (Anale Fisteln bei Morbus Crohn)

Steck­brief

  • Wirk­stoff: Darvad­strocel
  • Handels­name: Alofisel®
  • Thera­peu­ti­sches Gebiet: Peri­anale Fisteln bei Morbus Crohn (Krank­heiten des Verdau­ungs­sys­tems)
  • Phar­ma­zeu­ti­scher Unter­nehmer: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangs­nummer: 2018-​06-01-D-366

Fristen

  • Beginn des Verfah­rens: 01.06.2018
  • Veröf­fent­li­chung der Nutzen­be­wer­tung und Beginn des schrift­li­chen Stel­lung­nah­me­ver­fah­rens: 03.09.2018
  • Fris­tende zur Abgabe einer schrift­li­chen Stel­lung­nahme: 24.09.2018
  • Beschluss­fas­sung: 22.11.2018
  • Verfah­rens­status: Verfahren abge­schlossen

Bemer­kungen

Arznei­mittel zur Behand­lung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Die Zulas­sung für den Wirk­stoff Darvad­strocel (Alofisel®) wurde wider­rufen:
https://www.ema.europa.eu/en/medi­cines/human/EPAR/alofisel

DossierZweck­mä­ßige Vergleichs­the­rapieNutzen­be­wer­tungStel­lung­nahmenBeschlüsseZuge­hö­rige Verfahren

Einge­reichte Unter­lagen des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers