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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Darvadstrocel

Steckbrief

  • Wirkstoff: Darvadstrocel
  • Handelsname: Alofisel®
  • Therapeutisches Gebiet: Perianale Fisteln bei Morbus Crohn (Krankheiten des Verdauungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.06.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.09.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.09.2018
  • Beschlussfassung: 22.11.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-06-01-D-366)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.09.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.10.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 145,2 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Darvadstrocel

Beschlussdatum: 22.11.2018
Inkrafttreten: 22.11.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.12.2018 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren