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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dolutegravir/Rilpivirin

Steckbrief

  • Wirkstoff: Dolutegravir/Rilpivirin
  • Handelsname: Juluca®
  • Therapeutisches Gebiet: HIV-Infektion (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: ViiV Healthcare GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.06.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.09.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 08.10.2018
  • Beschlussfassung: 06.12.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-06-15-D-362)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dolutegravir/Rilpivirin (Juluca®)

Dolutegravir/Rilpivirin (Juluca®) ist indiziert für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, die virologisch supprimiert (HIV-1-RNA< 50 Kopien/ml) und seit mindestens sechs Monaten auf einem stabilen antiretroviralen Regime eingestellt sind, kein virologisches Versagen in der Vergangenheit und keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegen Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren oder Integrase-Inhibitoren aufweisen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.09.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.10.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.10.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 140,7 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir/Rilpivirin

Beschlussdatum: 06.12.2018
Inkrafttreten: 06.12.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.01.2019 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren