Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Osimertinib (neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Osimertinib
  • Handelsname: Tagrisso®
  • Therapeutisches Gebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
  • Vorgangsnummer: 2018-07-15-D-369

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.07.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.10.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.11.2018
  • Beschlussfassung: 17.01.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 14,92 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Osimertinib (Tagrisso®)

Tagrisso ist als Monotherapie angezeigt zur:

  • Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.11.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 129,30 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Osimertinib(PDF 147,52 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Osimertinib (neues Anwendungsgebiet: lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinientherapie)

Beschlussdatum: 17.01.2019
Inkrafttreten: 17.01.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 07.03.2019 B1

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 14,92 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Osimertinib (Tagrisso®)

Tagrisso ist als Monotherapie angezeigt zur:

  • Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.11.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 129,30 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Osimertinib(PDF 147,52 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Osimertinib (neues Anwendungsgebiet: lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinientherapie)

Beschlussdatum: 17.01.2019
Inkrafttreten: 17.01.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 07.03.2019 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: