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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Gemtuzumab Ozogamicin

Steckbrief

  • Wirkstoff: Gemtuzumab Ozogamicin
  • Handelsname: Mylotarg®
  • Therapeutisches Gebiet: akute myeloische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.09.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.12.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.12.2018
  • Beschlussfassung: 21.02.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-09-01-D-380)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.12.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.01.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 106,0 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Gemtuzumab Ozogamicin

Beschlussdatum: 21.02.2019
Inkrafttreten: 21.02.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 20.03.2019 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren