Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Gemtuzumab Ozogamicin (Akute myeloische Leukämie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Gemtuzumab Ozogamicin
- Handelsname: Mylotarg®
- Therapeutisches Gebiet: akute myeloische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2018-09-01-D-380
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.09.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.12.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.12.2018
- Beschlussfassung: 21.02.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.12.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.12.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.01.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 105,98 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Gemtuzumab Ozogamicin
Beschlussdatum: 21.02.2019
Inkrafttreten: 21.02.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 20.03.2019 B1