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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Vestronidase alfa

Steckbrief

  • Wirkstoff: Vestronidase alfa
  • Handelsname: Mepsevii®
  • Therapeutisches Gebiet: Mukopolysaccharidose (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Ultragenyx Germany GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2019
  • Beschlussfassung: 22.03.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-10-01-D-392)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.02.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 104,2 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vestronidase alfa

Beschlussdatum: 22.03.2019
Inkrafttreten: 22.03.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.05.2019 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren