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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tildrakizumab

Steckbrief

  • Wirkstoff: Tildrakizumab
  • Handelsname: Ilumetri®
  • Therapeutisches Gebiet: Plaque-Psoriasis (Hauterkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Almirall Hermal GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.11.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.02.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 08.03.2019
  • Beschlussfassung: Anfang Mai 2019
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-11-15-D-410)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tildrakizumab (Ilumetri®)

Ilumetri® ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Tildrakizumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis,

1. die für eine erstmalige systemische Therapie in Frage kommen, ist:

  • Adalimumab oder Ciclosporin oder Ixekizumab oder Methotrexat oder Phototherapie (NB*-UV-B, Photosoletherapie) oder Secukinumab

2. die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen haben, ist:

  • Adalimumab oder Infliximab oder Ixekizumab oder Secukinumab oder Ustekinumab

* Schmalband-UVB (311 nm)

Stand der Information: August 2018

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.03.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.03.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 107,4 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren