Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Brigatinib (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ALK+, nach Crizotinib-Vortherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Brigatinib
  • Handelsname: Alunbrig®
  • Therapeutisches Gebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.01.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.04.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.05.2019
  • Beschlussfassung: 04.07.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-01-15-D-434)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 7,15 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Brigatinib (Alunbrig®)

Alunbrig ist als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) angezeigt, das zuvor mit Crizotinib behandelt wurde.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 90,65 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Brigatinib(PDF 71,88 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brigatinib

Beschlussdatum: 04.07.2019
Inkrafttreten: 04.07.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.10.2019 B6

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Brigatinib (PDF 626,96 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Brigatinib

Date of resolution: 04/07/2019
Entry into force: 04/07/2019

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-01-15-D-434)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 7,15 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Brigatinib (Alunbrig®)

Alunbrig ist als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) angezeigt, das zuvor mit Crizotinib behandelt wurde.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 90,65 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Brigatinib(PDF 71,88 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brigatinib

Beschlussdatum: 04.07.2019
Inkrafttreten: 04.07.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.10.2019 B6

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Brigatinib (PDF 626,96 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Brigatinib

Date of resolution: 04/07/2019
Entry into force: 04/07/2019