Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Apalutamid

Steckbrief

  • Wirkstoff: Apalutamid
  • Handelsname: Erleada®
  • Therapeutisches Gebiet: Prostatakarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.02.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2019
  • Beschlussfassung: 01.08.2019
  • Befristung des Beschlusses: 15.05.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-02-01-D-437)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Apalutamid (Erleada®)

Erleada ist zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht-metastasiertem kastrati-onsresistenten Prostatakarzinom (nm-CRPC) indiziert, die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.06.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 174.61 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Apalutamid

Beschlussdatum: 01.08.2019
Inkrafttreten: 01.08.2019

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-02-01-D-437)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Apalutamid (Erleada®)

Erleada ist zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht-metastasiertem kastrati-onsresistenten Prostatakarzinom (nm-CRPC) indiziert, die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.06.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 174.61 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Apalutamid

Beschlussdatum: 01.08.2019
Inkrafttreten: 01.08.2019

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren