Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Regadenoson (neues Anwendungsgebiet: Messung der fraktionellen Flussreserve der Stenose)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Regadenoson
  • Handelsname: Rapiscan®
  • Therapeutisches Gebiet: Messung der fraktionellen Flussreserve der Stenose (Sonstiges)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.03.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.06.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.06.2019
  • Beschlussfassung: 15.08.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier eingereicht.

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Regadenoson (Rapiscan®)

Rapiscan ist ein selektiver koronarer Vasodilator und wird als pharmakologischer Stressauslöser bei erwachsenen Patienten angewendet für:

  • die Messung der fraktionellen Flussreserve (fractional flow reserve, FFR) der Stenose einer Koronararterie bei Durchführung einer invasiven Koronarangio-graphie, wenn wiederholte FFR-Messungen nicht zu erwarten sind.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.06.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.06.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.07.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 57.93 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Regadenoson (neues Anwendungsgebiet: Messung der fraktionellen Flussreserve)

Beschlussdatum: 15.08.2019
Inkrafttreten: 15.08.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 09.09.2019 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Regadenoson (new therapeutic indication: measurement of the fractional flow reserve)

Date of resolution: 15/08/2019
Entry into force: 15/08/2019

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Regadenoson (Rapiscan®)

Rapiscan ist ein selektiver koronarer Vasodilator und wird als pharmakologischer Stressauslöser bei erwachsenen Patienten angewendet für:

  • die Messung der fraktionellen Flussreserve (fractional flow reserve, FFR) der Stenose einer Koronararterie bei Durchführung einer invasiven Koronarangio-graphie, wenn wiederholte FFR-Messungen nicht zu erwarten sind.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.06.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.06.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.07.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 57.93 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Regadenoson (neues Anwendungsgebiet: Messung der fraktionellen Flussreserve)

Beschlussdatum: 15.08.2019
Inkrafttreten: 15.08.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 09.09.2019 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Regadenoson (new therapeutic indication: measurement of the fractional flow reserve)

Date of resolution: 15/08/2019
Entry into force: 15/08/2019