Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dapagliflozin (neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 1)

Die Feststellungen zur Nutzenbewertung wurden aufgehoben.

Steckbrief

  • Wirkstoff: Dapagliflozin
  • Handelsname: Forxiga®
  • Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 1 (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
  • Vorgangsnummer: 2019-05-01-D-454

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.05.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2019
  • Beschlussfassung: 17.10.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Die Zulassung für den Wirkstoff Dapagliflozin (Forxiga®) im Anwendungsgebiet Diabetes mellitus Typ 1 wurde widerrufen. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/dhpc/forxiga-dapagliflozin-5mg-should-no-longer-be-used-treatment-type-1-diabetes-mellitus

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dapagliflozin (Forxiga®)

Forxiga ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus in Ergänzung zu Insulin bei Patienten mit einem BMI ≥27 kg/m2, wenn Insulin allein den Blutzucker trotz optimaler Insulintherapie nicht ausreichend kontrolliert.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.09.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 158,42 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

English

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dapagliflozin (Forxiga®)

Forxiga ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus in Ergänzung zu Insulin bei Patienten mit einem BMI ≥27 kg/m2, wenn Insulin allein den Blutzucker trotz optimaler Insulintherapie nicht ausreichend kontrolliert.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.09.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 158,42 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

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